Soberana 2, más cerca de iniciar los ensayos clínicos

Martes, 20 de octubre del 2020 / Fuente: Granma / Autor: Orfilio Peláez

Foto tomada del twitter @FinlayInstituto

La ciencia cubana marcará otro hito en el enfrentamiento a la COVID-19 cuando en los próximos días, un segundo candidato vacunal contra la enfermedad reciba la autorización correspondiente del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), a fin de comenzar la fase de evaluación clínica.

El doctor en Ciencias Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, afirmó en entrevista con Granma que la denominada Soberana 2 es una vacuna innovadora, pues no tiene precedentes entre todas las que se desarrollan para enfrentar a la COVID-19 en el mundo.

Su novedad consiste en tratarse de una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico, aseveró.

–¿Cuando se habla del antígeno del virus significa que este es utilizado en el nuevo candidato vacunal?

–No, tanto Soberana 1 como Soberana 2, son vacunas moleculares o vacunas de subunidades.

«Esto implica que el antígeno vacunal es una molécula que es una copia de la molécula presente en el virus. Para su obtención, es necesario disponer de la  información genética de esta proteína viral, y a partir de un proceso de ingeniería genética, la misma se programa en una célula de organismo superior denominada CHO.

«De esta manera, logramos expresar la proteína viral en una célula, que constituye en este caso la ‘fábrica’ para producir el antígeno viral.

«La célula CHO reprogramada produce la copia de la molécula del virus, la cual es extraída y purificada en el Centro de Inmunología Molecular (CIM).

«La racionalidad de las dos vacunas Soberana es que la proteína viral, que constituye el antígeno vacunal, es la misma molécula. Hay un proceso común para ambas vacunas que es la obtención del antígeno viral, y la diferencia viene en lo que se hace después».

–¿Existen antecedentes de vacunas conjugadas en Cuba y en el mundo?

–Este tipo de vacuna ha sido utilizada, sobre todo, en la prevención de enfermedades infecciosas bacterianas.

«La primera vacuna conjugada desarrollada a nivel mundial fue contra el Haemophilusinfluenzae tipo b o Hib, bacteria que causa neumonía y meningitis infantil.

«Cuba terminó de desarrollar y registró su vacuna contra Hiben en el año 2004, fecha desde la cual fue incluida en el Programa Nacional de Vacunación.

«En la nuestra, el antígeno de Hib se hizo a partir de la síntesis química total, lo que ha sido una novedad científica mundial hasta la fecha. Hoy forma parte de la vacuna cubana pentavalente, de la que se han producido más de 40 millones de dosis para su utilización no solo en Cuba,  sino en otros países.

«También contamos con otra vacuna conjugada en fase de desarrollo por el Instituto Finlay de Vacunas, en este caso contra los neumococos (bacteria causante de  neumonía y meningitis infantil). «Ya se terminaron los ensayos clínicos en niños de 1 a 5 años, comprobándose su eficacia. Actualmente está en fase de escalado productivo para lograr registrarla en un periodo cercano». 

–¿Qué propiedades distinguen a una vacuna conjugada, por ejemplo, de Soberana 1?

–Las vacunas conjugadas conocidas tienen dos propiedades distintivas: inducen inmunidad de larga duración y los anticuerpos generados no solo protegen de la enfermedad, sino que impiden que esas bacterias colonicen la orofaringe de los vacunados. Ante una infección viral, como es el caso de la COVID-19, esperamos encontrar cualidades similares.

–¿Puede decirnos qué se espera en los previstos ensayos clínicos de la Soberana 2?

–En primer lugar, demostrar que es una vacuna segura, basada en los antecedentes de seguridad de otras vacunas conjugadas previamente utilizadas, además de lograr una respuesta inmune protectora potente y duradera en el tiempo, al igual que Soberana 1.

«Junto a lo anterior, esperamos que la inmunidad alcance la mucosa del tracto respiratorio para evitar la entrada del virus, y será el candidato vacunal que propondremos aplicar en la población pediátrica.

«Resulta oportuno mencionar que la Soberana 2 concluyó todas las fases de investigación requeridas en animales de experimentación, demostrándose una respuesta inmunológica potente y eficaz contra el virus. Sobre la base de esos resultados, se ha solicitado al Cecmed la autorización para iniciar un ensayo clínico fase 1 en adultos saludables, y esperamos recibir la aprobación en los próximos días.

«Además de su seguridad, en los ensayos clínicos evaluaremos cuáles de las propiedades inmunológicas por las que hemos apostado, se confirman en los sujetos vacunados».

–¿Cuánto hemos avanzado con Soberana 1?

–Como hemos explicado en otras ocasiones, Soberana 1 es también una vacuna molecular, que contiene la misma molécula del virus, en este caso en una fórmula que contiene dos adyuvantes, cuya función es estimular potentemente la respuesta inmune.

«Las dos primeras formulaciones de las que se informó en la Mesa Redonda del pasado agosto, siguieron satisfactoriamente su tránsito por el ensayo clínico. Ya se aplicaron las dos dosis a los participantes del estudio y se pudo comprobar la seguridad de la misma, con muy pocos efectos adversos, todos ligeros.

«En las próximas semanas finalizará la fase 1 del estudio con el análisis de la respuesta inmune de los participantes. De esta vacuna,  esperamos también una respuesta inmune protectora potente que sea duradera en el tiempo.

«Igualmente, estamos desarrollando con celeridad otras tres formulaciones del candidato vacunal, que iniciaron el ensayo Fase 1. «Con ello pretendemos seleccionar la mejor formulación a fin de avanzar a etapas superiores de ensayos clínicos.

«Ambos candidatos vacunales están basados en plataformas tecnológicas para las cuales existen precedentes de vacunas en Cuba y en el mundo,   destinadas a otras enfermedades infecciosas.

«Vale resaltar que la etapa de evaluación clínica no es una etapa formal, sino el momento de valorar y confirmar en humanos la respuesta protectora deseada, es la etapa en la que se evalúan dosis, esquemas de tratamientos, diferentes grupos etarios, y otros aspectos.

«Por tanto, se requieren términos de tiempo que hay que cumplir para alcanzar esos resultados e ir superando las diferentes etapas de ensayos clínicos».

EN CONTEXTO

  • El 28 de julio Soberana 1, el primer candidato vacunal cubano  y de América Latina y el Caribe contra la COVID-19, fue probado por primera vez en humanos, lo que constituyó un importante logro de la ciencia cubana.
  • El nombre de la vacuna recoge el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del Comandante en Jefe», dijo el Presidente cubano Miguel Díaz-Canel en agosto pasado, en un encuentro con los expertos que han enfrentado directamente la COVID-19.
  • Se ha llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, refirió el Jefe de Estado, y advirtió entonces que había que exigir más responsabilidad social para evitar rebrotes de la COVID-19, y llegar al resultado final de la vacuna en una mejor situación epidemiológica.
  • Los resultados del estudio del candidato vacunal estarán listos para enero próximo, y los científicos que laboran en la materialización de la vacuna cubana realizan un gran esfuerzo para empezar a vacunar a la población en el primer semestre de 2021.
  • Este resultado es fruto del trabajo integrado entre el Instituto Finlay de Vacunas, el Centro de Inmunología Molecular y el Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de La Habana.
  • Es una apuesta por la soberanía tecnológica frente a la COVID-19 en Cuba.
  • El Instituto Finlay de Vacunas es una institución con más de 30 años de experiencia en el desarrollo de vacunas. Es líder en el uso de plataformas de vesículas de membrana externa (VME).



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